Project Description

Pentaza Tablets

Brand name Pentaza Tablets
Generic name Pantoprazole Tablets 40 mg
Active ingredient Pantoprazole
Category Proton pump inhibitor
Strength of API
Pantoprazole 40 mg
Dosage form Enteric Coated Tablets
Packaging style 1 Box=30 Tablets
10 Tablets in one blister strip
3 Strip in one box with insert.
Dose Recommended dose is 40 mg orally once a day. 1 tablets should be taken once a day.
Storage condition Store in the original to protect from moisture. After first opening of the container, the product should be used within 3 months.
Self-life 36 months from the date of manufacture.
Mechanism of Action Pantoprazole is a proton pump inhibitor (PPI) that suppresses the final step in gastric acid production by covalently binding to the (H+, K+)-ATPase enzyme system at the secretory surface of the gastric parietal cell.
Usage Pantoprazole is used to treat erosive esophagitis (damage to the esophagus from stomach acid), and other conditions involving excess stomach acid.

  • Zollinger-Ellison Syndrome
  • Hypersecretory Conditions
  • Gastroesophageal Reflux Disease
Side effect Serious allergic reactions
Serious skin conditions,
Other serious conditions,
Yellowing of the skin or whites of the eyes (severe damage to liver cells, jaundice) or fever, rash, and enlarged kidneys sometimes with painful urination and lower back pain (serious inflammation of the kidneys). Involuntary muscle contractions, disorientation, convulsions, dizziness, increased heart rate.Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; abdominal pain and discomfort; skin rash, exanthema, eruption; itching; fracture of the hip, wrist or spine; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders.

«ОДОБРЕНО»

МИНИСТРЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

Главное управление по контролю качества

лекарственных средств и медицинской техники

3 от «11» 02. 2015г.

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ПЕНТАЗА

PENTAZA

 

Торговое название препарата: Пентаза

Действующее вещество (МНН): Пантопразол (Pantoprazole)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:

активное вещество: пантопразол (в виде пантопразола натрия сесквигидрата) – 40 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, метилпарабен натрия, магния стеарат, тальк, двуокись кремния, натрия крахмал гликолят;

состав оболочки: изопропиловый спирт, метиленхлорид, краситель желтый, титана диоксид.

Описание: желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа: противоязвенное средство (ингибитор протонного насоса)

Код АТХ: А02ВС02

 

Фармакологические свойства

Пантопразол является блокатором желудочной секреции, снижает секрецию соляной кислоты из париетальных клеток ингибированием Н+, К+ АТФ-азного протонного насоса, фермента, катализирующего финальную ступень секреции соляной кислоты. При этом препарат способствует ингибированию как базовой, так и стимулированной (независимо от природы стимула) секреции кислоты. Ингибирование кислотной секреции после однократного приема продолжается в течение 24-72 часов. При прекращении приема препарата секреторная активность постепенно возвращается к исходной через 7 дней. Не угнетает секрецию пепсина, повышает сывороточный уровень гастрина, который возвращается до исходного значения обычно в течение 1-2 недель после прекращения терапии препаратом. Способствует проявлению антихеликобактерного эффекта антибиотиков.

Фармакокинетика
Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается после первой дозы в 20 мг или 40 мг. В среднем Сmах равная 1,0-1,5 мкг/мл достигается через 2-2,5 ч для дозировки 20 мг и 2,0-3,0 мкг/мл – через 2,5 ч для дозировки 40 мг. Данный показатель остается постоянным после многократного применения данного препарата.

Объем распределения (Vd) составляет 0,15 л/кг, клиренс – 0,1 л/ч/кг.

Период полувыведения (Т1/2) препарата – 1 ч.

Фармакокинетика одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата.

Связывание с белками плазмы крови составляет 98%. Метаболизируется в печени. Основной путь выведения – через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количестве выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом.

Абсолютная биодоступность – 77%. Одновременное применение их с пищей не влияет на площадь под кривой “концентрация-время” (AUC) и Сmах.

При применении препарата у пациентов с ограниченным функционированием почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, Т1/2 пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Препарат не кумулируется в организме.

У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Child) значение Т1/2 увеличивается до 3-6 ч при применении в дозировке 20 мг и до 7-9 ч при применении пантопразола в дозировке 40 мг. Показатель AUC увеличивается в 3-5 раз (для дозировки 20 мг) и в 5-7 раз (для дозировки 40 мг). Сmах увеличивается в 1,3 раза (для дозировки 20 мг) и в 1,5 раза (для дозировки 40 мг) по сравнению со здоровыми пациентами.

Небольшое повышение показателя AUC и Cmax y пожилых людей не является клинически значимым.

 

Показания к применению

Профилактика и лечение язвы желудка и 12-перстной кишки, в том числе устойчивой к антагонистам Н2-рецепторов гистамина, эрозивно-язвенных поражений, вызванных терапией нестероидными противовоспалительными средствами, рефлюкс-эзофагита, синдрома Золлингера-Эллисона. В комбинации с антибиотиками антихеликобактерная эрадикационная терапия у пациентов, страдающих язвой желудка и 12-перстной кишки.

 

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды (обычно утром), запивая небольшим количеством жидкости. Симптоматическое лечение язвы желудка и рефлюкс-эзофагита: рекомендуемой дозой является 20-40 мг ежедневного приема в течение 2-4 недель. Для пациентов, полностью не излечившихся после начального курса и устойчивых к другим видам лечения доза препарата повышается до 40 мг в день и лечение продолжается ещё 4 недели. Продолжительность курса терапии устанавливается в зависимости от показаний, но она не должна превышать 8 недель.

При дуоденальной язве: обычной дозой является 20-40 мг ежедневно, в течение 2 недель. Для пациентов, полностью не излечившихся после начального курса, лечение продлевается на следующие 4 недели. При плохой заживлеямости язвы рекомендуется начальная доза 40 мг и 4-недельная продолжительность лечения. Для профилактики рецидивов язвы и рефлюкс-эзофагита рекомендуются дозы 10-40 мг в день.

Длительное беспрерывное лечение препаратом не рекомендуется.

При синдроме Золлингера-Эллисона: рекомендуемая начальная доза 40 мг, ежедневно. Индивидуально дозу можно увеличить до 240 мг в день (в этом случае ее делят на два приема), а длительность лечения зависит от динамики симптомов заболевания.

Для достижения бактерицидного эффекта на Helicobacter pylori препарат принимают в дозе 40 мг два раза в день с соответствующими антибиотиками (амоксициллин, кларитромицин, тетрациклин и др.) в различных схемах, которые длятся 7 или 14 дней. Для полного заживления язвы, после окончания двойной или тройной терапии может понадобиться дополнительная терапия антацидами.

При язве, вызванной приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендуемой дозой пантопразола является 20-40 мг в день.

 

Побочные действия

Препарат обычно очень хорошо переносится. В некоторых случаях (около 1%) возможны:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, чувство недомогания, парестезии, в отдельных случаях – депрессия и галлюцинации (у предрасположенных пациентов).

Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: колит, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, изменение вкусовой чувствительности, стоматит, повышение активности печеночных ферментов с повышением и без повышения уровня билирубина, гликозурия, гипербилирубинемия.

Со стороны дыхательной системы: ларингит, редко – бронхоспазм, бронхиальная астма.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях – анемия.

Кожные реакции: кожная сыпь, крапивница и/или зуд, мультиформная эритема.

Прочие реакции: в отдельных случаях – периферические отеки, нарушения зрения, гематурия, импотенция, усиление потоотделения, лихорадка, почечные боли.

 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, диспепсия невротического типа, злокачественные заболевания ЖКТ, выраженные нарушения функции почек и печени, беременность, лактация, дети в возрасте до 12 лет.

Лекарственные взаимодействия
Препарат замедляет выведение из организма диазепама, варфарина и фенитоина, а также других лекарственных средств, которые метаболизируется путем микросомального окисления в печени при участии цитохрома Р450.

На фоне приема препарата возможно снижение всасывания некоторых лекарств, для которых рН желудочного сока является важным определяющим фактором их биологической доступности (например, кетоконазол, ампициллин и его производные, соли железа).

Установлено, что при одновременном применении препарата с антацидами, метопрололом, теофиллином, лидокаином и хинидином не наблюдается изменение действия лекарственных средств.

 

Особые указания

Не требуется специального подбора доз для пожилых больных и пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса в желудке и пищеводе, так как прием препарата может маскировать симптоматику, что затрудняет и отдаляет правильную диагностику.

При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в крови и при ее повышении отменить пантопразол.

Применение при беременности и в период лактации

При необходимости применения пантопразола при беременности необходимо соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. В случае необходимости приема препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, потому что в экспериментальных исследованиях установлено, что пантопразол выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и механизмами

Во время лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, которые требуют концентрации внимания.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

 

Передозировка

Однократный прием препарата в дозе до 400 мг не приводит к развитию каких-либо угрожающих симптомов. В случае ещё большей передозировки, из-за отсутствия специфического противоядия, должно быть проведено промывание желудка и симптоматическое лечение. Очищение крови от препарата гемодиализом неэффективно.

Форма выпуска
Таблетки по 40 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; по 10 таблеток в контурно-ячейковой упаковке из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурно-ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.
Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре 15°С – 25°С.

 

Срок годности

3 года.

 
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
 

Производитель:

“Авантика Медекс Пвт. Лтд.”,

90, Шри Шараня Индастриал Эстэйт,

Мораия роуд, Мораи-Чангодар,

Ахмедабад, Гужарат, Индия.