Project Description

Orlox Tablets

Brand name Orlox Tablets
Generic name Ofloxacin & Ornidazole Tablets
Active ingredient Ofloxacin
Ornidazole
Category Antibiotics
Strength of API
Ofloxacin- 200 mg
Ornidazole- 500 mg
Dosage form Film Coated Tablets
Packaging style 1 Box=10 Tablets
10 Tablets in one blister strip
1 Strip in monocarton with insert.
Dose The combination tablets of Ofloxacin and Ornidazole come in a single dose tablet containing 200mg of Ofloxacin and 500mg Ornidazole.
Storage condition Store at cool dry place. Protect from heat and light. Keep out of the reach of children.
Self-life 36 months from the date of manufacture.
Mechanism of Action Ofloxacin & Ornidazole Tablet improves the patient’s condition by performing the following functions:

  • Killing the infection causing bacteria.
  • Inhibiting the growth of microorganism.
Usage
  • Ofloxacin & Ornidazole Tablet is used for Bacterial infections, Bacterial infections by inflammation of the peritoneum, Urinary tract infections, Eye and ear infection, Vaginal infections, Tuberculosis, Skin infections, Sexually transmitted infections, Respiratory infections, Soft tissue infections & other conditions.
Side Effects The following is a list of possible side-effects that may occur from all constituting ingredients of Ofloxacin & Ornidazole Tablet.

  • Allergic skin reaction
  • Abnormal taste
  • Headache
  • Diarrhea
  • Photosensitivity
  • Nausea

“ОДОБРЕНО”

МИНИСТЕРСТВО  ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ  УЗБЕКИСТАН

Главное управление по контролю качества лекарственных

средств и медицинской техники

                                                 №12 от 11.07.2013

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ОРЛОКС

ORLOX

Торговое название препарата: Орлокс

Действующие вещества (МНН): Офлоксацин и Орнидазол

Лекарственная форма: таблетки

Состав:

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит:

Активные вещества: офлоксацин – 200 мг; орнидазол – 500 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, повидон, натрия бензоат, тальк, магния стеарат, натрия крахмал гликолят.

Состав оболочки: титана диоксид, изопропиловый спирт, метилен хлорид.

Описание: Двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическан группа: Антибактериальные и противопротозойные средства.

Фармакологические свойства

Орлокс комбинированное лекарственное средство.

Офлоксацин – противомикробное средство группы фторхинолонов с широким спектром действия. Бактерицидное действие офлоксацина, как и других фторхинолонов, обусловлено его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу.

Офлоксацин имеет широкий спектр действия: он активен по отношению к большинству грамотрицательных бактерий – Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Yersinia, Providencia, Shigella, Enterobacter, Citrobacter. Providentia, Pseudomonas, Hаfnia. а также Staphylococcus (включая микрофлору, резистентную к метицилину и другим антибиотикам).

К препарату чувствительны также Neisseria, Mycoplasma, Chlamydia, Campylobacter, Brucella, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Haemophilus influenza, Versinia. Непостояную чувствительность к препарату имеют: энтерококки, стрептококки (S.pyogenes, S.pneumoniae, S. viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma (M.hominis, M.pneumoniae), микобактерии туберкулеза, а также Mycobacterium fortuitum, Gardnerella vaginalis, Ureaplasma, Bruccella.

К препарату нечувствительны анаэробные бактерии (кроме В. urealiticus). Treponema pallidum, вирусы, грибы и простейшие.

Орнидазол – противопротозойное и антибактериальное средство. Активен в отношении Trichomonas vaginalis. Entamoeba histolytica, Giardia Lambiia, а также некоторых анаэробных бактерий, таких как: Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

По механизму действия орнидазол – ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика

После приема внутрь офлоксацин практически полностью абсорбируется в желудочно- кишечном тракте, биодоступность препарата досигает 100%, максимальная концентрация в плазме крови в зависимости от дозы препарата достигается через 30-60 мин после приема. Выводится в неизмененном виде, преимущественно с мочой (90%).

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается. Максимальная концентрация достигается через 3 ч после приема. С белками плазмы связывается менее 15%. Биодоступность – 90%. Препарат легко проходит сквозь гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический, хорошо проникает в жидкость и ткани организма. Метаболизируется в печени.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов (около 4% принятой дозы выводится в неизмененном виде), 22% кишечником. Период полувыведения составляет 12-14 ч.

Показания к применению

Лечение смешанных инфекций, которые вызваны чувствительными к препарату возбудителями (микроорганизмами и простейшими):

  • заболевания мочеполовой системы: острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, осложненные или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей;
  • заболевания, передающиеся половым путем, вызванные стойкими к пенициллину гонококками, хламидиями, трихомонадами и другими микроорганизмами;
  • острые, хронические и рецидивирующие инфекции дыхательных путей (бронхиты, пневмонии), вызванныхHaemophilus influenzaeили другими грамотрицательными возбудителями, а также золотистым стафилококком, кишечной палочкой, клебсиеллой, энтеробактериями, протеем,Pseudomonas,легионелой, стафилококком;
  • инфекции органов брюшной полости и желчных путей, а также амебиаз—амебная дизентерия, внекишечные формы, особенно амебный абсцесс печени; лямблиоз, брюшной тиф, сальмонеллез, шигелез;
  • хронические и рецидивирующие инфекции уха, горла и носа, если они вызваны грамотрицательными возбудителями (включаяPseudomonas)или стафилококком;
  • инфекции ротовой полости, острый некротический язвенный гингивит;
  • инфекции мягких тканей и кожи;
  • инфекции костей и суставов;
  • профилактика инфекционных осложнений у больных с иммунодефицитом или нейтропенией;
  • предоперационная профилактика или послеоперационное лечение хирургических инфекций, особенно в гастроэнтерологии;
  • гинекологические заболевания.

Способ применения и дозы

Орлокс принимают внутрь, не разжевывая, запивая водой. Прием препарата не зависит от приема пищи. Доза Орлокса и длительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, вида и тяжести инфекционного процесса. Средняя доза для взрослых — по 1 таблетке 2 раза в сутки, длительность лечения — 7-10 дней. Рекомендуется продолжать лечение не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус и сухость во рту. тошнота, тяжесть и боль в животе, потеря аппетита, диарея, рвота;

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации движений, временная потеря сознания, утомляемость, атаксия, судороги, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии;

Со стороны системы кроветворения: очень редко наблюдается уменьшение числа лейкоцитов, эритроцитов и/или кровеных пластинок (лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения):

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, тахикардия;

Прочие: повышение уровня креатинина в крови, повышение активности печеночных ферментов, билирубина, артралгия, миалгия;

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, отек Квинке, многоформная эритема;

Другие побочные эффекты: гипогликемия у больных сахарным диабетом, которые принимают гипогликемические препараты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам; эпилепсия; повреждения центральной нервной системы (в частности, после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в центральной нервной системе) в анамнезе.

Не следует назначать препарат детям, подросткам, беременным женщинам и кормящим матерям, поскольку нет достаточных данных относительно безопасности применения Орлокса для этих групп пациентов.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с антацидными или содержащими железо средствами эффективность Орлокса снижается, в связи с чем препарат принимают за 2 ч до или через 2 ч после приема указанных средств.

При одновременном приеме с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП) повышается риск развития судорог.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат тормозят выведение и могут повышать токсичность. Увеличивает концентрацию глибенкламида. Не следует смешивать в растворе с гепарином (риск преципитации).

Орлокс усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Особые указания

Во время лечения Орлокса необходимо избегать попадания прямых солнечных лучей, облучения ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий) в связи с высоким риском фотосенсибилизации.

Орлокс не является препаратом первого ряда для лечения пневмонии у амбулаторных больных (возбудитель пневмонии в большинстве случаев — пневмококк). В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, препарат необходимо отменить.

Развитие диареи во время лечения Орлоксом может быть симптомом псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие этого осложнения прием Орлокса необходимо немедленно прекратить и назначить неотложную антибактериальную терапию (внутрь — ванкомицин или метронидазол). Препараты, уменьшающие перистальтику кишечника, противопоказаны!

Больным с нарушением функции почек или тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу препарата (2 таблетки).

При длительном приеме Орлокса возможно развитие вторичной инфекции (в связи с ростом резистентных к препарату микроорганизмов). При развитии вторичной инфекции во время лечения принимают соответствующие меры. Прием препарата несовместим с алкоголем!

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Некоторые побочные эффекты препарата (головокружение, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения и слуха, нарушение координации движения) могут снижать скорость психомоторных реакций и ухудшать способность к управлению автотранспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и лактации.

Препарат не следует назначать беременным и кормящим женщинам.

Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после

истечения срока годности.

Передозировка

Симптомы: со стороны центральной нервной системы: головокружение, спутанность сознания; судороги; со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота, эрозии слизистых оболочек.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Форма выпуска

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в алюминиевых блистерах. 1 блистер с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Произведено для

«Аваптика Медекс Пвт. Лтд.»

6, Ахмедабад комплекс, Сархез, Ахмедабад-382210, Индия.

Производитель:

«Нуклеус Формулэйшн Пвт. Лтд.»

Фаза-IV. Г.И.Д.С. Чхатрал, Гандхинагар, Гужарат, Индия.