Project Description

Omeprazole

Brand name Omeprazole
Generic name Omeprazole capsules 20 mg
Active ingredient Omeprazole
Category Proton pump inhibitor
Strength of API Omeprazole- 20 mg (As enteric coated granules)
Dosage form Hard Gelatine Capsules
Packaging style 1 Box=100 Capsules
10 Capsules in one blister strip
10 Strip in One Box with Insert.
Dose Omeprazole is usually taken before eating (at least 1 hour
before a meal). Omeprazole Capsules should be taken only
once every 24 hours for 14 days. Take the medicine in the
morning before you eat breakfast. Do not take more than one
tablet every 24 hours.
Storage condition Store in cool & dry place.
Self-life 24 months from the date of manufacture.
Mechanism of Action Omeprazole is a selective & irreversible proton pump inhibitor.
It suppresses stomach acid secretion by specific inhibition of
the H+/K+-ATPase system found at the secretory surface of
gastric parietal cells.The duration of inhibition is up to 72
hours.
Usage It is used to treat following conditions:

  • Duodenal Ulcer
  • Helicobacter pylori Infection
  • Gastric Ulcer
  • Erosive Esophagitis
  • Multiple Endocrine Adenomas
  • Systemic Mastocytosis
  • Zollinger-Ellison Syndrome
  • Hypersecretory Conditions
  • Gastroesophageal Reflux Disease
  • Dyspepsia
Side Effects If any of the following side effects occur while taking
omeprazole, check with your doctor immediately:
Rare

Back, leg, or stomach pain, bleeding or crusting sores on the
lips, bloody or cloudy urine, chills continuing ulcers or sores in
the mouth difficult, burning, or painful urination, fever, frequent
urge to urinate, joint pain, loss of appetite, muscle aches or
cramps, Pain, red or irritated eyes, redness, itching, burning,
or peeling of the skin, skin rash or itching
sore throat, sores, ulcers, or white spots on the lips, in the
mouth, or on the genitals
Less common:

  • Body aches or pain
  • chest pain
  • constipation
  • diarrhea or loose stools
  • difficulty with breathing
  • dizziness
  • ear congestion
  • heartburn
  • loss of voice
  • muscle pain
  • nasal congestion & cough

        «УТВЕРЖДЕНО»

Фармакологическим комитетом

Министарства здравоохранения Р.Уз.

Протокол №8  17 мая 2012г.

№10729

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ОМЕПРАЗОЛ

(OMEPRAZOLE)

 

Торговое название препарата: Омепразол

Действующее вещество (МНН): Омепразол (Omeprazole)

Форма выпуска: 10 капсул в стрипах из алюминиевой фольги. 3 или 10 стрипов с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание: твердая желатиновая капсула с крышечкой розового цвета и прозрачным корпусом, размера «2», содержащая белые гранулы.

Состав: 1 капсула содержит:

Активное вещество: омепразол − 20 мг

Вспомогательные вещества: полиметакриловая кислота, сахар, крахмал

 

Фармакотерапевтическая группа: Противоязвенные средства, ингибиторы протонного насоса.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика: Омепразол-представитель нового направления лекарственных средств для лечения пептической язвы, создающий условия, при которых конечная стадия секреции ингибируется независимо от раздражителя. Капсулы омепразола содержат микрогранулы, покрытые оболочкой, постепенное освобождение омепразола начинается через 1 час, максимум достигается через 2 часа, а контроль выделения желудочного сока при однократном ежедневном приеме обеспечивается в течение 24-х часов. Омепразол действует специфически, ингибируя Н+/К+ АТФ-азу ферментной системы секреторной поверхности париетальных клеток желудка, тем самым, блокируя заключительный перенос ионов водорода в желудочную полость, и таким образом, эффективно ингибируя базальную и вызванную раздражителем желудочную секрецию.

Омепразол не воздействует на ацетилхолиновые и гистаминовые рецепторы.

Омепразол не стабилен в кислой среде. В желудке капсула быстро распадается, освобождая микрогранулы, покрытые специальной оболочкой. Оболочка микрогранул растворяется в щелочной середе, попадая в двенадцатиперстную кишку. Это обеспечивает лучшее и постепенное всасывание препарата.

Биодоступность препарата увеличивается у людей пожилого возраста и у больных с нарушениями функции печени, недостаточность почечной функции влияния не оказывает. После всасывания омепразол почти полностью метаболизируется в печени и выводится из организма с мочой.

Показания к применению: Омепразол является препаратом выбора для лечения таких заболеваний, при которых необходимо ингибиция секреции желудочного сока:

  • язва двенадцатиперстной кишки;
  • доброкачественная язва желудка;
  • гастроэзофагеальный рефлюкс, сопровождающийся тяжелым эрозивным эзофагитом;
  • патологическая гиперсекреция желудка при синдроме Золлингера-Эллисона.

Способ применения и дозы

Капсулы принимают целиком, запивая жидкостью. При язве желудка, двенадцатиперстной кишки омепразола по 20 мг (1 капсула) принимают во время или перед едой 1 раз в день. При необходимости дозу увеличивают до 2 капсул (40 мг) один раз в день. Курс лечения язвы двенадцатиперстной кишки не менее 4-х недель, язвы желудка – 6-8 недель. Краткий (1-2 недели) курс омепразола по 20 мг излечивает гастрит, устраняет гиперацидность, симптоматику раздраженного желудка.

При инфекции Helicobacter pylori используют схему: омепразол по 20-40 мг в день совместно с амоксициллином по 750 мг 2 раза в день в течение 2 недель.

Начальная доза при синдроме Золлингера-Эллисона – 60 мл 1 раз в день, дозу можно увеличить до 120 мг 3 раза в день. Если доза выше 80 мг в день, то рекомендуется ее разделить и принимать утром и вечером.

При рефлюкс-эзофагите и эрозивном эзофагите принимают по 20-40 мг в день в течение           4-8 недель. Профилактически омепразол по 40 мг назначают вечером и за 1-4 часа до операции утром для предупреждения аспирации кислоты.

Больным с недостаточностью печеночной функции рекомендованная доза в день – 20 мг. Если не была принята очередная доза препарата, следует продолжить курс лечения в ранее назначенных дозах. При необходимости проконсультироваться с врачом.

Побочные действия: Омепразол хорошо переносится. Наиболее часто встречающиеся побочные действия – понос, головная боль, кожные высыпания. Эти побочные действия могут быть такими тяжелыми, что необходимо прервать лечение. Иногда у тяжелых больных наблюдалось действие на центральную нервную систему (ЦНС) (кратковременное помрачение сознания). Артралгия, миалгия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение печеночных функций и другие побочные действия наблюдаются крайне редко. Если появились побочные действия, которые не указаны в инструкции, необходимо информировать лечащего врача.

Противопоказания: Повышенная индивидуальная чувствительность. Других известных противопоказаний к применению Омепразола нет, но необходимо соблюдать меры предосторожности.

Лекарственные взаимодействия: Омепразол может задержать выделение диазепама, варфарина, фенитоина, лекарств, которые метаболизируются в печени путем окисления. У здоровых лиц нет взаимодействия с тефилменом и пропранололом, может быть необходимо снижение доз этих лекарств. Так как омепразол сильно и продолжительно угнетает секрецию соляной кислоты желудка, теоретически возможно снижение всасывания тех медикаментов, для абсорбции которых важное значение имеет кислотность желудка (например, кетоконазол, мапициллин – эфир, соли железа). В клинических исследованиях антациды применялись совместно с омепразолом.

В период лечения омепразолом следует воздержаться от курения и приема алкоголя, т.к. происходит раздражение слизистой оболочки желудка, нарушается всасывание препарата и задерживается лечение. Повышает (взаимно) концентрацию в крови кларитромицина.

Особые указания: При длительном лечении омепразолом следует проводить наблюдения за больными для исключения возможности развития тумора. Симптоматическое улучшение после начала лечения омепразолом не исключает возможности наличия злокачественного образования, поэтому принято исключение возможности малигнитета до начала лечения.

Омепразол не оказывает влияния на опорожнение жидкой и твердой пищи из желудка, секрецию внутреннего фактора, выработку пепсина. После 14-дневного применения омепразола у здоровых лиц значительно повышалось количество живых бактерий в желудке.

Все отклонения восстановились к норме в течение 3-х дней после прекращения лечения. Следует, учитывать, что при понижении кислотности желудка повышается риск заболевания перорально передающейся инфекцией (сальмонеллёз), так как соляная кислота желудка основной потребитель этих бактерий и, возможно, вирусов. Поэтому меры предосторожности следует соблюдать для больных с патологией иммунной системы (применяющих иммунодепрессанты и др.).

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

У лиц, испытывающих сонливость, слабость и др. эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при назначении.

 

Применение при беременности и лактации: Неизвестно, проникает ли омепразол в материнское молоко. В связи с возможностью серьезных реакций у новорожденных, в случае необходимости применения матерью омепразола, кормление грудью следует прекратить.

Из-за отсутствия клинических данных не рекомендуется назначение препарата при беременности, в период кормления и детям.

Препарат хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Передозировка: Нет данных по поводу преднамеренной передозировки. У человека хорошо переносимые дозы до 360 мг в день. Нет специфического антидота. Омепразол сильно связан с белками и поэтому плохо поддается диализу. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим жизненные функции.

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Сохранить недоступном для детей месте.

 

Срок годности: 3 года. Не использовать по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек: по рецепту

Произведено для: Авантика Медекс Пвт. Лтд.

6, Ахмедабад комплекс, Сархез, Ахмедабад-382210 Индия.

 

Производитель: Кентрек Лабораториз. Индия

 

Эксклюзивный дистрибьютор в Узбекистане ООО «Шифокор-82»

Тел: 99871 2797870