Project Description

Migrafen-400

Brand name Migrafen Tablets
Generic name Ibuprofen & Paracetamol Tablets
Active ingredient Ibuprofen, Paracetamol
Category Non-Steroidal Anti Inflammatory
Strength of API
Ibuprofen – 400 mg
Paracetamol – 325 mg
Dosage form Film Coated Tablets
Packaging style 1 Box= 10 Tablets= 10 Tablets in one alu-alu Strip.
1 strip packed in one box with insert.
Dose For Adults One tablet to be taken up to three times per day with water. Leave at least six hours between doses.
Storage condition Store in the original package in order to protect from moisture.
Self-life 3 years from the date of manufacture.
Mechanism of Action Ibuprofen is a potent anti-inflammatory with analgesic and antipyretic action. Its analgesic and antipyretic effects are further reinforced by paracetamol.
Usage For the temporary relief of mild to moderate pain associated with migraine, headache, backache, period pain, dental pain, rheumatic and muscular pain, pain of non-serious arthritis, cold and flu symptoms, sore throat and fever. This product is especially suitable for pain which requires stronger analgesia than ibuprofen or paracetamol alone.
Side Effects Migrafen Tablets may cause following side effects:

  • Blood and lymphatic system disorders
  • Immune system disorders
  • Psychiatric disorders
  • Nervous system disorders
  • Eye disorders & Cardiac disorders
  • Ear and labyrinth disorders
  • Respiratory and thoracic and mediastinal disorders
  • Gastrointestinal Disorders & Hepatobiliary disorders
  • Skin and subcutaneous tissue disorders
  • Renal and urinary disorders
Contraindication Active peptic ulcer, history of hypersensitivity to either component, recent GI bleeding, neonates.

“ОДОБРЕНО”

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

Главное управление по контролю качества

лекарственных средств и медицинской техники

№ 25   от 06. 12.2013г.

 

  

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

МИГРАФЕН-400

MIGRAFEN-400

 

Торговое название: МИГРАФЕН-400 (MIGRAFEN-400)

Международное непатентованное название: Ибупрофен/Парацетамол

 

Лекарственная форма: таблетки

 

Состав

Каждая таблетка содержит:

Ибупрофена                400 мг.

Парацетамола 325 мг.

 

Фармакотерапевтическая группа: нестероидное противовоспалительное средство (НПВС)

Код ATX: М01АЕ51

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен – нестероидное противовоспалительное средство, оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и обезболивающее действие.

Парацетамол – обезболивающее ненаркотическое средство, оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Эффективность комбинации этих препаратов выше, чем отдельных компонентов.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Пиковые концентрации препарата в плазме достигаются приблизительно через 10-60 минут после перорального применения. Парацетамол распределяется в тканях организма. Период полувыведение препарата варьируется приблизительно от 1 до 3 часов.

Парацетамол метаболизируется в основном в печени и выводиться главным образом почками. Меньше чем 5% препарата выделяется неизмененном виде.

Ибупрофен также быстро адсорбируется. В сыворотке крови пиковые уровни ибупрофена в целом достигаются в течение одного или двух часов после применения. Ибупрофен быстро метаболизируется и выделяется с мочой. Ибупрофен полностью выводиться из организма в течение 24 часов после применения.

 

Показания к применению

Миграфен-400 применяют при умеренно выраженном болевом синдроме различного происхождения (при головной и зубной боли, невралгии, при болях в пояснице, возникающие в результате остеохондроза, артралгии, миалгии, тендовагините, бурсите, при болях в результате растяжения мышц, связок и сухожилий); может применяться для снижения повышенной температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях (в т.ч. при заболеваниях верхних дыхательных путей, при заболеваниях уха, горла и носа, при артрите, при дисменорее, аднексите.)

 

Противопоказания

Миграфен-400 противопоказан при гиперчувствительности к любым компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, желудочно-кишечные кровотечения, выраженные нарушения функции печени или почек и любые заболевания системы крови.

 

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушения зрения;

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечения, диарея;

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница.

 

Меры предосторожности

Препарат применяют с осторожностью у лиц пожилого возраста, у больных с нарушенной функцией печени и почек, с хронической сердечной недостаточности, а также у лиц, получающих антикоагулянтные препараты и гипогликемические препараты для приема внутрь. Не рекомендуется одновременный прием Миграфена-400 с другими нестероидными противовоспалительными средствами, барбитуратами, противосудорожными препаратами, рифампицином. Миграфен-400 может снижать мочегонные действие фуросемида и тиазидных диуретиков, усиливать цитотоксичность хлорамфеникола (левомицетина).

Одновременное использование иных лекарственных средств должно быть согласовано с врачом. Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период приема препарата не следует употреблять алкоголь. При длительном (более 5 дней) приеме препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Кортикостероиды наряду с ибупрофеном могут увеличить нежелательное действие на ЖКТ. Антикоагулянты, гепарин или тромболитические средства не следует одновременно применять с Миграфена-400, так как ибупрофен может вызвать язвы и кровотечения ЖКТ. Ибупрофен может увеличить гипогликемические действия пероральных антидиабетических средств и инсулина. Ибупрофен может увеличить плазменные концентрации дигоксина, циклоспорина, лития и метотрексата.

 

Способ применения и доза

Взрослым по 1 таблетке (400мг/325мг) 4 раза в сутки после еды. Максимальная разовая доза для взрослых составляет – 2 таблетки, максимальная суточная доза – 6 таблеток. При нарушениях функции почек или печени перерыв между приемами препарата должен быть не менее 8 часов. Препарат не следует принимать более 3 дней как жаропонижающее и более 5 дней как обезболивающее средство без наблюдения врача.

 

Передозировка

Признаки острого отравления: тошнота, рвота, боли в желудке, в тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность и коматозное состояние. При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: пострадавшему следует сделать промывание желудка в течение первых 4 часов отравления, назначить адсорбенты, ввести средства, увеличивающие образование глутатиона (ацетилцистеин внутривенно или внутрь, первые 12 часов) и проводить симптоматическую терапию.

 

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистерах. Один блистер помещены в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

5 лет. Не использовать препарат по истечению срока годности, указанного на упаковке.

 

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

 

Производитель

 Нуклеус Формулэйшн Пвт. Лтд.

Фаза IV, Г.И.Д.С. Чхатрал, Гандхинагар, Гужарат, Индия.

 

Произведено для:

Авантика Медекс Пвт. Лтд.

6-Ахмедабад комплекс, Сархез, Ахмедабад, Гужарат, Индия.