Project Description

Avicet Tablet

“ОДОБРЕНО”

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

Главное управление по контролю качества

лекарственных средств и медицинской техники

№ 25   от 04. 11.2015г.

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

АВИЦЕТ

AVICET

 

Торговое название препарата: Авицет

Действующее вещество (МНН): левоцетиризин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид – 5 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, фосфат дикальция, повидон К30, вода очищенная, магния стеарат, тальк, кремний диоксид коллоидный, крахмал гликолят натрия;

оболочка: AFCoat (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтилен глюкол, очищенная вода), изопропиловый спирт, дихлорметан, оксид титана.

Описание: белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки.

Фармакотерапевтическая группа: антиаллергическое средство (Н1-гистаминовых рецепторов антагонист).

Код ATX: R06AE08

Фармакологичекие свойства

Активное вещество препарата – левоцетиризин, энантиомер цетиризина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. Сродство к Н1-рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика

Действие препарата начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50% больных, через 1 час – у 95% и сохраняется в течение 24 часов. Фармакокинетические параметры левоцетиризина меняются линейно и практически не отличаются от фармакокинетики цетиризина. Препарат быстро всасывается при приеме внутрь; прием пищи не влияет на полноту всасывания, хотя скорость ее снижается. Максимальная концентрация в сыворотке достигается через 0.9 часа после однократного приема внутрь терапевтической дозы и составляет 207 нг/мл. Объем распределения составляет 0.4 л/кг. Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы. Биодоступность достигает 100%. В небольших количествах, менее 14%, метаболизируется в печени путем О-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от др. антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов).

Период полувыведения составляет 7-10 часов. Общий клиренс – 0,63 мл/мин/кг. Не кумулируется. Полностью выводится из организма за 96 часов. 85,4% препарата выводится в неизменном виде почками с мочой. У больных с нарушением функции почек (КК ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а Т1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе гемодиализа. Проникает в грудное молоко.

Показания к применению

Для взрослых и детей старше 6 лет: лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы; сенной лихорадки (поллиноз); крапивницы, в том числе идиопатической крапивницы, отека Квинке и других аллергических дерматозов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза – 5 мг (1 таблетка).

Пожилым больным (при условии нормальной функции почек) снижение дозы не требуется. У больных хронической почечной недостаточностью доза снижается в два раза (1 таблетка через день) при КК от 30 до 49 мл/мин и в 3 раза (1 таблетка в 3 дня) при КК от 10 до 29 мл/мин. Больным с печеночной недостаточностью коррекции режима дозирования не требуется.

Длительность приема зависит от течения заболевания. Для лечения поллиноза назначают в среднем в течение 1-6 недель. При хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, атопический дерматит) длительность лечения может увеличиться до 18 месяцев.

Побочные действия

Головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость. Редко – головокружение, мигрень, диспептические нарушения, аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или производным пиперазина. Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.

Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) снижает на 16% общий клиренс левоцетиризина (кинетика теофиллина не меняется).

При использовании в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем. Тем не менее, необходимо воздерживаться от употребления алкогольсодержащих напитков.

Особые указания

При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 5 мг, тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Детский возраст (до 6 лет)

С осторожностью – хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Применение при беременности и лактации

Препарат не рекомендуется назначать женщинам в период беременности и кормления грудью.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Передозировка

Симптомы: может сопровождаться признаками интоксикации в виде сонливости, у детей передозировка препаратом может сопровождаться беспокойством и повышенной раздражительностью.

Лечение: при появлении симптомов передозировки (особенно у детей) приемпрепарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере. 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в сухом и защищенным от света месте, при температуре не выше 30оС.

Срок годности

3 года.

Условия отпуск из аптеки

Без рецепта

Производитель

“Origin Formulation Pvt. Ltd”, Индия

для

“Avantika Medex Pvt. Ltd”, Индия