Project Description

Amox Suspension

Brand name Amox Suspension
Generic name Amoxicillin Oral Suspension 125 mg/5 ml
Active ingredient Amoxicillin Trihydrate
Category Antibiotic
Strength of API
Amoxicillin Trihydrate 125 mg/5 mL
Dosage form Suspension
Packaging style 1 bottle contains 60 mL suspension
1 bottle packed in monocarton with insert.
Dose
  • ENT, genitourinary, or skin: 250mg every 8hrs.
  • Severe, less susceptible, lower respiratory infections: 500mg every 8hrs.
  • Gonorrhea: 3g once.
  • Renal impairment:(GFR) 10–30mL/min: 250mg or 500mg every 12hrs; GFR <10mL/min or hemodialysis: 250mg or 500mg every 24hrs (give additional dose during and at end of dialysis).
Storage condition Do not store above 25°C.
Self-life 24 months from the date of manufacture.
Mechanism of Action Amoxicillin is similar to penicillin in its bactericidal action against susceptible bacteria during the stage of active multiplication. It acts through the inhibition of cell wall biosynthesis that leads to the death of the bacteria.
Usage Amoxicillin for Oral Suspension, USP is indicated in the treatment of infections due to susceptible (ONLY β-lactamase–negative) isolates of the designated bacteria in the conditions listed below:

  • Infections of the ear, nose, and throat
  • Infections of the genitourinary tract
  • Infections of the skin and skin structure
  • Infections of the lower respiratory tract
  • Gonorrhea, acute uncomplicated (ano-genital and urethral infections in males and females)
  • Triple therapy for Helicobacter pylori with clarithromycin and lansoprazole
Side Effects
  • The most common adverse reactions (> 1%) observed in clinical trials of Amoxicillin for oral suspension were diarrhea, rash, vomiting, and nausea.
  • GI upset, hypersensitivity reactions (eg, urticaria, rash, Stevens-Johnson syndrome, anaphylaxis), hyperactivity, blood dyscrasias.
Contraindication Amoxicillin is contraindicated in patients who have experienced a serious hypersensitivity reaction (e.g., anaphylaxis or Stevens-Johnson syndrome) to Amoxicillin or to other β-lactam antibiotics (e.g., penicillins and cephalosporins).

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

АМОКС

Гранулированный порошок для приготовления

суспензии для приема внутрь

 

Торговое название препарата: АМОКС

Действующее вещество (МНН): амоксициллин

Лекарственная форма: Гранулированный порошок для суспензий для приема внутрь.

Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальные средства

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик, пенициллин полусинтетический.

Состав 5 мл готовой суспензии содержат:

Активное вещество: амоксициллина тригидрат (в пересчете на амоксициллин) – 125мг.

Вспомогательные вещества: ксантановая смола, сукралоза, лимонная кислота безводная, диоксид кремния, коллоидный безводный, бензоат натрия, цитрат натрия, двунатриевый этилендиамин тетрауксусной кислоты, микрокристаллическая целлюлоза.

Код ATX: J01CA04

 

Фармакологичекие свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь около 74 – 92% от принятой дозы всасывается в желудочно-кишечном тракте. Всасывание амоксициллина более полное и более быстрое по сравнению с ампициллином. Прием пищи не влияет на всасывание. После приема 250 мг и 500 мг амоксициллина, среднее значение максимальной концентрации в крови достигается через 1-2 часа и составляет 3,5 –5,0 мкг/мл и 5,5 – 7,5 мкг/мл, соответственно. При увеличении дозы в два раза концентрация в плазме крови удваивается. Связывание с белками плазмы крови составляет 20 %. Период полувыведения – 1-1,5 часа. Он может удлиняться у новорожденных и пожилых пациентов. При почечной недостаточности период полувыведения составляет 7-20 часов.Препарат распределяется по всем тканям и жидкостям организма, за исключением головного мозга и спинномозговой жидкости (кроме случаев менингита). Наиболее высокие концентрации достигаются в бронхиальном секрете и моче. 60% принятой дозы выводится через 6 часов с мочой, путем гломерулярной фильтрации и канальцевой секреции,  в неизмененном виде. Амоксициллин частично метаболизируется с образованием пенициллиновой кислоты, которая также выводится с мочой. Амоксициллин проходит через плацентарный барьер и в небольшом количестве выводится с материнским молоком.ФармакодинамикаАмоксициллин является полусинтетическим антибиотиком пенициллинового ряда с широким спектром действия. Он оказывает бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии: Streptococcus spp. (толькоα- и β-гемолитические), включая S. faecalis и S. pneumoniae, Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis,не продуцирующая пенициллиназу Neisseria gonorhoeae, Salmonella typhi, Bacilus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori, Borelia burgdorferi и т.д.Механизм антибактериального действия амоксициллина, также как и других бета-лактамных антибиотиков, основан на подавлении синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Различная чувствительность грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов к пенициллинам объясняется различиями в составе бактериальной стенки. 
Показания к применению АМОКСа:· 

          

  • инфекции ЛОР органов, вызванные  Streptococcus spp. (только α- и β-гемолитические), S. рneumoniae, Staphylococcus spp. и Haemophilus influenzae;
  •        

  • инфекции мочеполовой системы, вызванные Enterococcus faecalis, Escherichia coli и Proteus mirabilis;
  •        

  • инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus spp.(только α- и β-гемолитические) или Escherichia coli;
  •        

  • инфекции нижних дыхательных путей, вызванные Streptococcus spp.(только α- и β-гемолитические), Streptococcus рneumoniae, Staphylococcus spp., Haemophilus influenzae;
  •        

  • острая не осложнённая гонорея (лечение может быть начато до получения результатов бактериологического исследования и антибиотикограммы)
  •        

  • эрадикация Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии)
  •        

  • профилактика и лечение эндокардитов;
  •        

  • другие инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами.

 Способ применения и дозы
АМОКС принимают внутрь через равные промежутки времени независимо от приема пищи. Доза препарата зависит от типа и чувствительности микроорганизма, являющегося причиной заболевания, а также от тяжести и локализации инфекции. В большинстве случаев продолжительность лечения должна быть не менее 48-72 часов после исчезновения симптомов заболевания или после бактериальной эрадикации.Взрослые и дети старше 10 летОбычная доза составляет 250-500 мг амоксициллина (что соответствует 10-20 мл суспензии), в зависимости от тяжести заболевания, каждые 8 часов.

Дети от 3 месяцев до 10 лет
Обычная доза составляет 125-250 мг амоксициллина (что соответствует 5-10 мл суспензии), в зависимости от тяжести заболевания, каждые 8 часов. Средняя суточная доза составляет 20-40 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема. Детям с массой тела более 40 кг назначают взрослые дозировки препарата.

Новорожденные и младенцы до 3 месяцев
В связи с недостаточно развитой функцией почек у новорожденных и младенцев до 3 месяцев выведение амоксициллина может замедляться. Поэтому максимальная суточная доза составляет 30 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема через каждые 12 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина10-30 мл/мин) период между принятием доз (250-500 мг) должен быть увеличен до12 часов. Если клиренс креатинина менее 10 мл/мин назначают 250-500 мг амоксициллина(что соответствует 10-20 мл суспензии), в зависимости от тяжести основного заболевания, один раз в сутки. 

Приготовление суспензии
Во флакон добавить охлажденную кипяченую воду до метки и хорошо встряхнуть до полного растворения гранул. Перед каждым применением содержимое флакона необходимо встряхивать.
 
Побочные действия
реакции гиперчувствительности: кожные высыпания, зуд, крапивница. Могут развиться многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крайне редко в результате приема амоксициллина могут развиваться место буллезный и эксфолиативный дерматиты, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), а также такие тяжелые аллергические реакции как ангионевротический отек, анафилактические реакции, сывороточная болезнь, аллергические васкулиты;со стороны мочеполовой системы: после приема препарата в высоких дозах может наблюдаться кристаллурия. Необходимо соблюдать адекватный режим восстановления жидкости;со стороны желудочно-кишечного тракта: возможно появление среднетяжелых проявлений (диарея, тошнота, рвота). При приеме амоксициллина частота развития диареи значительно ниже, чем при приеме ампициллина. Крайне редко могут развиваться кандидозы и колиты, вызванные приемом антибиотика (псевдо мембранозный колит и геморрагический колит);со стороны печени: могут наблюдаться временные увеличения АСТ и/или АЛТ, которые не имеют клинического значения. Как и при приеме других бета-лактамных антибиотиков крайне редко могут иметь место гепатиты и холестатическая желтуха, которые обычно проходят самостоятельносо стороны крови: обратимая лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз), редко – обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия, крайне редко – удлинение времени кровотечения и протромбинового времени;со стороны ЦНС: редко и транзиторно – гиперактивность, возбуждение, беспокойство, бессонница, спутанность сознания. Чаще всего подобные явления наблюдаются у пациентов с нарушениями функции почек, получающих лечение большими дозами препарата. 

Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата или другим антибиотикам пенициллинового ряда. Период лактации. 

Лекарственные взаимодействия
Пробенецид замедляет элиминацию амоксициллина. Необходимо проинформировать пациента, что  амоксициллин, также как и другие антибиотики широкого спектра действия, может снижать эффективность оральных контрацептивов.В связи с тем, что амоксициллин может вызвать удлинение протромбинового времени необходимо проводить частый контроль данного показателя у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты.Одновременное применение амоксициллина и алопуринола повышает риск развития кожных аллергических реакций.При приеме амоксициллина может наблюдаться ложноположительная реакция при химическом определении глюкозурии. В связи сэтим, во время приема амоксициллина, для определения глюкозурии следуетиспользовать ферментативные методы.Одновременное применение с бактериостатическими препаратам (хлорамфеникол, антибиотики-макролиды, сульфониламиды и тетрациклины) может привести к снижению активности амоксициллина, поэтому не рекомендуется использование подобных комбинаций.
 
Особые указания
При приеме амоксициллина, также как и других пенициллинов, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности (анафилактические реакции). Принимая во внимание перекрестную гиперчувствительность между пенициллинами и другими бета-лактамными антибиотиками, включая цефалоспорины, до начала лечения необходимо провести анализ анамнеза пациента на предмет обнаружения ранее имевших место реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины, а также на другие аллергены. В случае развития аллергических реакций необходимо немедленно отменить прием препарата и назначить соответствующую сенсибилизирующую терапию. Лечение анафилактических реакций требует применения мер неотложной терапии с использованием адреналина. При необходимости проводят оксигенацию, обеспечивают проходимость дыхательных путей и проводят внутривенное введение глюкозы.Длительное применение антибиотиков может привести к изменению нормальной флоры тонкого кишечника и вызвать рост резистентных микроорганизмов (грибов и бактерий). В этом случае прекращают применение препарата и/или проводят соответствующее лечение. Амоксициллин может привести к изменению нормальной флоры толстого кишечника и вызвать псевдо мембранозный колит, который является следствием действия токсинов, вырабатываемых Clostridium difficile. Необходимо проинформировать пациента, что при развитии диареи, длящейся более 2-3 дней, необходимо обратиться к врачу.При приеме больших доз амоксициллина, вследствие повышения риска развития кристаллурии, необходимо соблюдать адекватный питьевой режим.В случае длительного лечения амоксициллином необходимо проводить периодический контроль функции почек, печени, а также картины крови.У пациентов с инфекционным мононуклеозом, получающих амоксициллин, может развиться эритематозная сыпь. Поэтому амоксициллин неназначают для лечения ангин, клинически похожих на стрептококковые, за исключением случаев бактериологического подтверждения вида возбудителя.В связи с тем, что у новорожденных и младенцев в возрасте до 3 месяцев, а также у пациентов с почечной недостаточностью и пожилых пациентов выведение амоксициллина может замедляться, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата этим группам пациентов.  
 
Беременность и лактация
Амоксициллин следует применять во время беременности только после проведения врачом тщательной оценки потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать  осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами. 
Передозировка
Симптомы: Большинство случаев передозировки амоксициллина протекают бессимптомно. Могут наблюдаться симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея. Может развиться кристаллурия. Иногда могут наблюдаться обратимые интерстициальные нефриты.Лечение: Прекращают прием препарата. Лечение симптоматическое, основное внимание уделяется поддержанию водно-электролитного баланса. Амоксициллин выводится при гемодиализе. 

Форма выпуска и упаковка
Гранулированный порошок для приготовления 60 мл суспензии 125 мг/5 мл в пластиковом флаконе объемом 60 мл, вместе с дозировочной крышечкой и инструкцией по применению в картонной пачке. 

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Готовую суспензию хранят в холодильнике не более 10 суток.Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок хранения
2 года 

Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
«Авантика Медекс Пвт. Лтд.»90, Шри Шараня Индастриал Эстэйт, Мораия роуд, Мораия, Чангодар, Ахмедабад, Индия.