Project Description
Albendox Tablets
Brand name | Albendox | ||
Generic name | Albendazol Tablets 400 mg | ||
Active ingredient | Albendazol | ||
Category | Antiparasitic | ||
Strength of API |
|
||
Dosage form | Film Coated Tablets | ||
Packaging style | 1 Box= 1 Tablets= 1 Strip 1 strip of 1 tablets packed in monocarton with insert. |
||
Dose |
|
||
Storage condition | Store in room temperature in an airtight container & keep away from excess heat, moisture and children. | ||
Self-life | 3 years from the date of manufacture. | ||
Mechanism of Action | As a vermicidal, albendazole causes degenerative alterations in the intestinal cells of the worm by binding to the colchicine-sensitive site of tubulin, thus inhibiting its polymerization or assembly into microtubules. | ||
Usage | It is indicated in
|
||
Side Effects | Side effects of Albendox Tablet includes:
|
«ОДОБРЕНО»
МИНИСТРЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН
Главное управление по контролю качества
лекарственных средств и медицинской техники
№21 от «29» 10. 2014г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
АЛБЕНДОКС
ALBENDOX
Торговое название препарата: Албендокс.
Действующее вещество (МНН): албендазол
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: албендазол – 400 мг;
вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, вода очищенная, магния стеарат, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк очищенный, гипромеллоза, диоксид титана.
Фармакотерапевтическая группа: антигельминтное средство.
Код АТХ: Р02СА03.
Фармакологические свойства
Албендазол является антигельминтным препаратом, фармакологические свойства которого, обусловлены действием активного вещества – албендазола. Албендазол относится к группе карбаматбензимидазолов и эффективен в отношении большинства кишечных нематодозов, а также ларвальных (личиночных форм) цестодозов. Албендазол как противопаразитарный препарат обладает достаточно широким спектром действия.
Албендазол используется для лечения кишечных инфекций, вызванных нематодами, в больших дозах – при лечении инфекций, вызванных гидатидами. Албендазол проявляет вермицидальную, овицидальную и ларвацидальную активность. Действие албендазола проявляется вследствие ингибирования полимеризации тубулина, что приводит к снижению количества цитоплазматических микротубул.
Фармакокинетика
Албендазол плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта из-за его низкой растворимости в воде. Незначительные концентрации албендазола обнаруживаются в плазме крови, т.к. он быстро превращается в метаболит сульфоксида до достижения системного кровообращения. Системная глистогонная активность обусловлена основным метаболитом, сульфоксидом албендазола. Биодоступность при пероральном приеме усиливается при назначении албендазола одновременно с жирной пищей.
Албендазол на 70% связывается с белками плазмы и распределяется по всему организму; он был обнаружен в моче, желчи, печени, в мочевом пузыре, спинномозговой жидкости.
Показания к применению
Албендазол – высокоэффективный противопаразитарный препарат поливалентного действия, терапию которым можно проводить при большинстве существующих гельминтозов:
Нематодозы:
- аскаридоз, возбудитель – круглый гельминт Ascaris lumbricoidesl;
- трихоцефалез (власоглав), возбудитель – круглый гельминт Trichocephalus trichiurus;
- энтеробиоз (острицы), возбудитель – круглый гельминт Enterobius vermicularis;
- анкилостомидозы (кривоголовки), возбудители – Ancylostoma duodenale и Necator americanus;
- стронгилоидоз (кишечная угрица), возбудитель – круглый гельминт Strongiloides strcoralis, а также смешанные инвазии;
- трихинеллез, возбудитель – Trichinella spiralis;
- токсокароз, возбудитель – Toxocara canis, Toxocara cati, паразит собак;
Тканевые цестодозы:
- цистицеркоз возбудитель – Сysticercus cellulosus, личиночная стадия ленточного паразита свиного цепня;
- тениоз, возбудитель – Taenia solium;
- тениаринхоз, возбудитель – Taenia saginata;
- гидатидозный эхинококкоз печени, легких, брюшины, вызванный личиночной формой собачьего ленточного червя, возбудитель – Echinococcus granulosus;
- также препарат применяется в качестве вспомогательного средства при хирургическом лечении альвеолярного эхинококкоза.
- опистархоз, возбудитель – OpistEorchius viverrini;
- клонорхоз, возбудитель – Clonorchis sinensis;
- лямблиоз, возбудитель – Giardia lamblia.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, во время или после приема пищи. Специальной подготовки и диеты не требуется.
Лекарственную форму выбирают индивидуально, в зависимости от вида инвазии, массы тела больного.
Дети от 12 до 24 месяцев: 200 мг однократно (половина таблетки).
Взрослые и дети (старше 2 лет): 400 мг (одна таблетка) однократно в случае Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale и Necator americanus. В случае стронгилоидиаза или тениаза – 400 мг (одна таблетка) один раз в день в течение 3 дней.
При аскаридозе, трихоцефалезе препарат назначают больным с массой тела 60 кг и более – 400 мг в сутки однократно или в 2 приема; больным с массой тела менее 60 кг – 15 мг/кг в сутки в 2 приема.
При энтеробиозе препарат назначают в дозе 5 мг/кг массы тела однократно. Через 14 дней следует повторить курс лечения в той же дозе и в том же режиме.
При стронгилоидозе, анкилостомидозе препарат назначают в дозе 10 мг/кг массы тела однократно в течение 3 дней. Через неделю рекомендуется провести повторный цикл лечения в тех же дозах.
При трихинеллезе препарат назначают в дозе 10 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема в течение 7-10 дней.
При гиардиазе: препарат назначают в дозе 400 мг один раз в день в течение 5 дней.
Лечение токсокароза: препарат назначают в дозе 10 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема после еды в течение 10 дней. Требуется проведение повторных курсов лечения с интервалом в 2 недели-месяц.
Лечение гидатидозного эхинококкоза проводится при нормальных лабораторных показателях. Препарат назначают в дозе 10 мг/кг массы тела в 2-3 приема. Продолжительность курса лечения – 3 цикла по 28 дней с 14 дневным перерывом между циклами.
При цистицеркозе препарат назначают в дозе 15 мг/кг массы тела в 3 приема. Продолжительность курса 28-30 дней.
При лямблиозе, описторхозе препарат назначают в дозе 400 мг 1 раз в сутки в течение 3 суток при весе более 60 кг, или при весе менее 60 кг, включая детей от 6 до 12 лет, из расчета 10-15 мг/кг 1 раз/сут в течение 5-7 дней. Максимальная суточная доза – 800 мг больным с массой тела 60 кг и более, менее 60 кг – 15 мг/кг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боли в области живота, тошнота, диарея, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль и головокружение.
Со стороны мочевыделительной системы: изменение показателей функции почек (острая почечная недостаточность).
Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь и другие аллергические реакции.
Расстройства системы крови и лимфатической системы: апластическая анемия, угнетение костного мозга, нейтропения.
Гепатобилиарные расстройства: увеличение активности печеночных ферментов, гепатит, острая печеночная недостаточность.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным бензимидазола;
- патология сетчатки глаза;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Лекарственные взаимодействия
Дексаметазон и циметидин увеличивают концентрацию албендазола сульфоксида в крови.
Дексаметазон: концентрации албендазола были примерно на 56% выше, когда дексаметазон назначался одновременно с албендазолом у пациентов с нейроцистицеркозом.
Празиквантел: увеличивает среднюю максимальную концентрацию албендазола в плазме крови и площадь под кривой примерно на 50%.
Циметидин: концентрации албендазол сульфоксида в желчи и моче увеличились (примерно в 2 раза) у пациентов с эхинококкозом при применении одновременно циметидина по сравнению с албендазолом в одиночку. Концентрация албендазола в плазме крови не менялась в течение 4 часов после приема.
Теофиллин: однократный прием албензазола фармакокинетику теофиллина не изменял. Хотя разовые дозы албендазола не подавляют метаболизм теофиллина, албендазол не индуцируют активность цитохрома P4501A в гепатоцитах человека. Поэтому рекомендуется контролировать плазменные концентрации теофиллина во время и после лечения албендазолом.
Кортикостероиды: плазменные концентрации активного метаболита албендазола (албендазол сульфоксида) повышаются почти на 50%.
Амидопирин: длительное лечение албендазолом тормозит N-деметилирование амидопирина и приводит к постепенному снижению концентрации циркулирующего албендазол сульфоксида, вызванного увеличением сульфирования.
Противоэпилептические лекарства: фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин ведут к окислительному метаболизму албендазол посредством цитохрома Р450 изофермента CYP3A примерно в одинаковой степени, в результате чего существенно уменьшается концентрация албендазол сульфоксида.
Особые указания
Препарат с осторожностью используют при заболеваниях печени.
У женщин детородного возраста перед началом лечения проводят тест на отсутствие беременности. Во время терапии необходима надежная контрацепция.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами:
Препарат не вызывает изменений психофизического состояния пациента, не нарушает способности управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан в период беременности и лактации.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.
Передозировка
Симптомы: отмечается усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение и при необходимости обратиться к врачу.
Форма выпуска: По 1 таблетке в блистере. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную упаковку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель:
Нуклеус Формулэйшн Пвт. Лтд.
Чхатрал, Гандхинагар, Гужарат,
Индия.
Произведено для:
Авантика Медекс Пвт. Лтд.
6-Ахмедабад комплекс, Сархез,
Ахмедабад, Гужарат, Индия.