«ОДОБРЕНО»

МИНИСТРЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

Главное управление по контролю качества

лекарственных средств и медицинской техники

№21 от «29» 10. 2014г.

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

АЛБЕНДОКС

ALBENDOX

 

Торговое название препарата: Албендокс.

Действующее вещество (МНН): албендазол

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: албендазол – 400 мг;

вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, вода очищенная, магния стеарат, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза,  ‏тальк очищенный, гипромеллоза, диоксид титана.

Фармакотерапевтическая группа: антигельминтное средство.

Код АТХ: Р02СА03.

 

Фармакологические свойства

Албендазол является антигельминтным препаратом, фармакологические свойства которого, обусловлены действием активного вещества – албендазола. Албендазол относится к группе карбаматбензимидазолов и эффективен в отношении большинства кишечных нематодозов, а также ларвальных (личиночных форм) цестодозов. Албендазол как противопаразитарный препарат обладает достаточно широким спектром действия.

Албендазол используется для лечения кишечных инфекций, вызванных нематодами, в больших дозах – при лечении инфекций, вызванных гидатидами. Албендазол проявляет вермицидальную, овицидальную и ларвацидальную активность. Действие албендазола проявляется вследствие ингибирования полимеризации тубулина, что приводит к снижению количества цитоплазматических микротубул.

 

Фармакокинетика

Албендазол плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта из-за его низкой растворимости в воде. Незначительные концентрации албендазола обнаруживаются в плазме крови, т.к. он быстро превращается в метаболит сульфоксида до достижения системного кровообращения. Системная глистогонная активность обусловлена основным метаболитом, сульфоксидом албендазола. Биодоступность при пероральном приеме усиливается при назначении албендазола одновременно с жирной пищей.

Албендазол на 70% связывается с белками плазмы и распределяется по всему организму; он был обнаружен в моче, желчи, печени, в мочевом пузыре, спинномозговой жидкости.

 

Показания к применению

Албендазол – высокоэффективный противопаразитарный препарат поливалентного действия, терапию которым можно проводить при большинстве существующих гельминтозов:

Нематодозы:

• аскаридоз, возбудитель – круглый гельминт Ascaris lumbricoidesl;
• трихоцефалез (власоглав), возбудитель – круглый гельминт Trichocephalus trichiurus;
• энтеробиоз (острицы), возбудитель – круглый гельминт Enterobius vermicularis;
• анкилостомидозы (кривоголовки), возбудители – Ancylostoma duodenale и Necator americanus;
• стронгилоидоз (кишечная угрица), возбудитель – круглый гельминт Strongiloides strcoralis, а также смешанные инвазии;
• трихинеллез, возбудитель – Trichinella spiralis;
• токсокароз, возбудитель – Toxocara canis, Toxocara cati, паразит собак;

Тканевые цестодозы:

• цистицеркоз возбудитель – Сysticercus cellulosus, личиночная стадия ленточного паразита свиного цепня;
• тениоз, возбудитель – Taenia solium;
• тениаринхоз, возбудитель – Taenia saginata;
• гидатидозный эхинококкоз печени, легких, брюшины, вызванный личиночной формой собачьего ленточного червя, возбудитель – Echinococcus granulosus;
• также препарат применяется в качестве вспомогательного средства при хирургическом лечении альвеолярного эхинококкоза.
• опистархоз, возбудитель – OpistEorchius viverrini;
• клонорхоз, возбудитель – Clonorchis sinensis;
• лямблиоз, возбудитель – Giardia lamblia.

 

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, во время или после приема пищи. Специальной подготовки и диеты не требуется.

Лекарственную форму выбирают индивидуально, в зависимости от вида инвазии, массы тела больного.

Дети от 12 до 24 месяцев: 200 мг однократно (половина таблетки).

Взрослые и дети (старше 2 лет): 400 мг (одна таблетка) однократно в случае Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale и Necator americanus. В случае стронгилоидиаза или тениаза – 400 мг (одна таблетка) один раз в день в течение 3 дней.

При аскаридозе, трихоцефалезе препарат назначают больным с массой тела 60 кг и более – 400 мг в сутки однократно или в 2 приема; больным с массой тела менее 60 кг – 15 мг/кг в сутки в 2 приема.

При энтеробиозе препарат назначают в дозе 5 мг/кг массы тела однократно. Через 14 дней следует повторить курс лечения в той же дозе и в том же режиме.

При стронгилоидозе, анкилостомидозе препарат назначают в дозе 10 мг/кг массы тела однократно в течение 3 дней. Через неделю рекомендуется провести повторный цикл лечения в тех же дозах.

При трихинеллезе препарат назначают в дозе 10 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема в течение 7-10 дней.

При гиардиазе: препарат назначают в дозе 400 мг один раз в день в течение 5 дней.

Лечение токсокароза: препарат назначают в дозе 10 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема после еды в течение 10 дней. Требуется проведение повторных курсов лечения с интервалом в 2 недели-месяц.

Лечение гидатидозного эхинококкоза проводится при нормальных лабораторных показателях. Препарат назначают в дозе 10 мг/кг массы тела в 2-3 приема. Продолжительность курса лечения – 3 цикла по 28 дней с 14 дневным перерывом между циклами.

При цистицеркозе препарат назначают в дозе 15 мг/кг массы тела в 3 приема. Продолжительность курса 28-30 дней.

При лямблиозе, описторхозе препарат назначают в дозе 400 мг 1 раз в сутки в течение 3 суток при весе более 60 кг, или при весе менее 60 кг, включая детей от 6 до 12 лет, из расчета 10-15 мг/кг 1 раз/сут в течение 5-7 дней. Максимальная суточная доза – 800 мг больным с массой тела 60 кг и более, менее 60 кг – 15 мг/кг.

 

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: боли в области живота, тошнота, диарея, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль и головокружение.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение показателей функции почек (острая почечная недостаточность).

Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь и другие аллергические реакции.

Расстройства системы крови и лимфатической системы: апластическая анемия, угнетение костного мозга, нейтропения.

Гепатобилиарные расстройства: увеличение активности печеночных ферментов, гепатит, острая печеночная недостаточность.

 

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным бензимидазола;
• патология сетчатки глаза;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

 

Лекарственные взаимодействия

Дексаметазон и циметидин увеличивают концентрацию албендазола сульфоксида в крови.

Дексаметазон: концентрации албендазола были примерно на 56% выше, когда дексаметазон назначался одновременно с албендазолом у пациентов с нейроцистицеркозом.

Празиквантел: увеличивает среднюю максимальную концентрацию албендазола в плазме крови и площадь под кривой примерно на 50%.

Циметидин: концентрации албендазол сульфоксида в желчи и моче увеличились (примерно в 2 раза) у пациентов с эхинококкозом при применении одновременно циметидина по сравнению с албендазолом в одиночку. Концентрация албендазола в плазме крови не менялась в течение 4 часов после приема.

Теофиллин: однократный прием албензазола фармакокинетику теофиллина не изменял. Хотя разовые дозы албендазола не подавляют метаболизм теофиллина, албендазол не индуцируют активность цитохрома P4501A в гепатоцитах человека. Поэтому рекомендуется контролировать плазменные концентрации теофиллина во время и после лечения албендазолом.

Кортикостероиды: плазменные концентрации активного метаболита албендазола (албендазол сульфоксида) повышаются почти на 50%.

Амидопирин: длительное лечение албендазолом тормозит N-деметилирование амидопирина и приводит к постепенному снижению концентрации циркулирующего албендазол сульфоксида, вызванного увеличением  сульфирования.

Противоэпилептические лекарства: фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин ведут к окислительному метаболизму албендазол посредством цитохрома Р450 изофермента CYP3A примерно в одинаковой степени, в результате чего существенно уменьшается концентрация албендазол сульфоксида.

 

Особые указания

Препарат с осторожностью используют при заболеваниях печени.

У женщин детородного возраста перед началом лечения проводят тест на отсутствие беременности. Во время терапии необходима надежная контрацепция.

 

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами:

Препарат не вызывает изменений психофизического состояния пациента, не нарушает способности управлять автотранспортом и работать с механизмами.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

 

Передозировка

Симптомы: отмечается усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение и при необходимости обратиться к врачу.

 

Форма выпуска: По 1 таблетке в блистере. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную упаковку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25^оС.

 

Срок годности

3 года.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Производитель:

Нуклеус Формулэйшн Пвт. Лтд.

Чхатрал, Гандхинагар, Гужарат, 

Индия.

 

Произведено для:

Авантика Медекс Пвт. Лтд.

6-Ахмедабад комплекс, Сархез,

Ахмедабад, Гужарат, Индия.